Kapsule is ien fan 'e âlde doseringsfoarmen fan drugs, dy't ûntstien binne yn it âlde Egypte [1].De Pauli, in apteker yn Wenen, neamde yn syn reisdeiboek yn 1730 dat ovale kapsules brûkt waarden om de minne geur fan medisinen te dekken om de pine fan pasjinten te ferminderjen [2].Mear as 100 jier letter, aptekers Joseph Gerard Auguste dublanc en Francois Achille Barnabe motors krigen it oktroai fan 'e wrâld syn earste gelatine capsule yn 1843 en kontinu ferbettere it oan te passen oan yndustriële produksje [3,4];Sûnt dy tiid binne in protte patinten op holle kapsules berne.Yn 1931, Arthur Colton fan Parke Davis bedriuw mei súkses ûntwurp en produsearre de automatyske produksje apparatuer fan holle kapsule en produsearre de wrâld syn earste masine-makke holle kapsule.Ynteressant is oant no ta de produksjeline foar holle kapsules allinich kontinu ferbettere op basis fan Arthur's ûntwerp om produktkwaliteit en produksje-effisjinsje te ferbetterjen.
Op it stuit hat capsule grutte en rappe ûntwikkeling makke op it mêd fan sûnenssoarch en apotheek, en is ien fan 'e wichtichste dosagefoarmen wurden fan mûnlinge fêste tariedingen.Fan 1982 oant 2000, ûnder de nije medisinen dy't wrâldwiid goedkard binne, toande hurde capsule-doseringsfoarmen in opkommende trend.
Figuer 1 Sûnt 1982 binne nije molekulêre medisinen fergelike tusken kapsules en tablets
Mei de ûntwikkeling fan farmaseutyske fabrikaazje en R & D-yndustry binne de foardielen fan kapsules mear erkend, benammen yn 'e folgjende aspekten:
1. Patient foarkar
Yn ferliking mei oare dosagefoarmen kinne hurde kapsules de minne geur fan drugs effektyf dekke en binne maklik te slikken.Ferskate kleuren en printûntwerpen meitsje medisinen mear werkenber, om de neilibjen fan medisinen effektyf te ferbetterjen.Yn 1983, in enkête útfierd troch Jeropeeske en Amerikaanske autoriteiten die bliken dat ûnder de 1000 selekteare pasjinten, 54% de foarkar foar hurde kapsules, 29% keas sûkercoated pellets, mar 13% keas tablets, en nochris 4% makken gjin dúdlike kar.
2. Hege R & D-effisjinsje
It tuftsrapport fan 2003 wiisde út dat de kosten fan medisynûndersyk en -ûntwikkeling mei 55% tanommen fan 1995 nei 2000, en de gemiddelde wrâldwide kosten fan medisynûndersyk en -ûntwikkeling hawwe 897 miljoen Amerikaanske dollars berikt.Lykas wy allegearre witte, hoe earder medisinen wurde fermeld, hoe langer de merkmonopoalperioade fan patintearre medisinen sil wêze, en de profiten fan nije medisinen fan farmaseutyske bedriuwen sille signifikant tanimme.It gemiddelde oantal helpstoffen brûkt yn kapsules wie 4, dat waard signifikant fermindere yn ferliking mei 8-9 yn tablets;De testitems fan kapsules binne ek minder, en de kosten foar oprjochting, ferifikaasje en analyse fan metoade binne hast de helte fan dy fan tablets.Dêrom, yn ferliking mei tablets, de ûntwikkeling tiid fan kapsules is op syn minst in heal jier koarter as dy fan tablets.
Yn 't algemien kinne 22% fan nije gearstalde entiteiten yn medisynûndersyk en -ûntwikkeling faze I klinyske proeven ynfiere, wêrfan minder dan 1 / 4 faze III klinyske proeven kinne trochjaan.It screenen fan nije ferbiningen kin sa gau mooglik de kosten fan nije ynstellingen foar ûndersyk en ûntwikkeling fan medisinen effektyf ferminderje.Dêrom hat de wrâldprodusearjende yndustry foar holle kapsules preklinyske kapsules (pccaps) ûntwikkele dy't geskikt binne foar knaagdierproeven ®）； Precision micro filling equipment (xcelodose) geskikt foar de produksje fan klinyske kapsulemonsters ®）， En klinyske dûbelblinde kapsules (dbcaps) geskikt foar grutskalige klinyske proeven ®） En in folslein oanbod fan produkten om te stypjen R & D-kosten ferminderje en R & D-effisjinsje ferbetterje.
Derneist binne d'r mear dan 9 soarten kapsules yn ferskate grutte, dy't meardere karren foar it ûntwerp fan medisyndosis leveret.De ûntwikkeling fan tariedingtechnology en besibbe apparatuer makket de kapsule ek geskikt foar mear ferbiningen mei spesjale eigenskippen, lykas ferbiningen dy't ûnoplosber binne yn wetter.De analyze lit sjen dat 50% fan 'e nije gearstalde entiteiten krigen troch screening mei hege trochset en kombinatoryske skiekunde ûnoplosber binne yn wetter (20%) μ G / ml), sawol floeibere kapsules as sêfte kapsules kinne foldwaan oan' e behoeften fan dizze gearstalde tarieding.
3. Lege produksjekosten
Yn ferliking mei tablets hat de GMP produksje workshop fan hurde kapsules de foardielen fan minder proses apparatuer, hege romte benutten, mear ridlike yndieling, minder ynspeksje tiden yn it produksje proses, minder kwaliteit kontrôle parameters, minder operators, lege risiko fan krús fersmoarging, ienfâldich tariedingsproses, minder produksjeprosessen, ienfâldige helpstoffen en lege kosten.Neffens de skatting fan gesachhawwende saakkundigen binne de wiidweidige kosten fan hurde kapsules 25-30% leger as dy fan tablets [5].
Mei de krêftige ûntwikkeling fan kapsules hawwe holle kapsules, as ien fan 'e wichtichste helpstoffen, ek goede prestaasjes.Yn 2007 hat it totale ferkeapvolumint fan holle kapsules yn 'e wrâld mear as 310 miljard west, wêrfan 94% gelatine holle kapsules binne, wylst de oare 6% fan net-dierlike kapsules binne, wêrfan de jierlikse groei fan hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) ) holle kapsules is mear as 25%.
De substansjele tanimming fan 'e ferkeap fan net-dierlike holle kapsules wjerspegelet de konsumintrend fan it pleitsjen fan natuerlike produkten yn' e wrâld.Yn 'e Feriene Steaten allinich, bygelyks, binne d'r 70 miljoen minsken dy't "nea dierprodukten hawwe iten", en 20% fan 'e totale befolking binne "fegetariërs".Njonken it natuerlike konsept hawwe net-dierlike holle kapsules ek har eigen unike technyske skaaimerken.Bygelyks, HPMC holle kapsules hawwe hiel lege wetter ynhâld en goede hurdens, en binne geskikt foar de ynhâld mei hygroscopicity en wetter gefoelichheid;Pullulan holle kapsule disintegreart rap en hat in heul lege soerstofpermeabiliteit.It is geskikt foar sterke ferminderjende stoffen.Ferskillende skaaimerken meitsje ferskate produkten foar holle kapsule suksesfol yn spesifike merken en produktkategoryen.
REFERINSJES
[1] La Wall, CH, 4000 jier pharmacy, in sketsskiednis fan pharmacy en de alliearde wittenskippen, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londen/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. maart 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluearjen fan ûntwikkeling en produksjekosten: Tablets Versus Capsugels.Capsugel Library
Post tiid: mei-06-2022